چرا مطالعه پایداری پیش از عرضه؟
مطالعه پایداری تعیین می‌کند فرآورده دارویی یا مکمل تا چه مدت خواص فیزیکی، شیمیایی و میکروبی خود را در بسته‌بندی پیشنهادی حفظ می‌کند. بدون این داده‌ها، تاریخ انقضا و شرایط نگهداری روی برچسب ادعایی بدون پشتوانه است. راهنمای پایه در صنعت دارو ICH Q1 است؛ اصول آن برای مکمل‌ها نیز کاربرد دارد و الزامات قانونی مکمل بر اساس مقررات سازمان غذا و دارو تعیین میشود.
طراحی مطالعه و نقاط زمانی
نمونه‌ها در بسته‌بندی نهایی و به تعداد کافی در شرایط تعریف‌شده قرار می‌گیرند و در نقاط زمانی از پیش تعیین‌شده آزمون می‌شوند. بر اساس ICH Q1A، در سال اول هر ۳ ماه، در سال دوم هر ۶ ماه و پس از آن سالانه نمونه‌برداری رایج است؛ برای ثبت فرآورده، داده بلندمدت حداقل ۱۲ ماهه لازم است.
شرایط نگهداری
شرایط معمول بر اساس ICH Q1A در جدول زیر آمده است؛ برای اقلیم‌های گرم و مرطوب، شرایط متفاوتی تعریف میشود.
| نوع مطالعه | شرایط معمول | هدف |
|---|---|---|
| بلندمدت | ۲۵ ± ۲ °C و رطوبت نسبی ۶۰ ± ۵٪ | تعیین تاریخ انقضا و شرایط برچسب |
| حد واسط | ۳۰ ± ۲ °C و رطوبت نسبی ۶۵ ± ۵٪ | پشتیبانی از داده بلندمدت در اقلیم گرم |
| شتابی | ۴۰ ± ۲ °C و رطوبت نسبی ۷۵ ± ۵٪ | ارزیابی سریع اثر دما و رطوبت |
| فوتوپایداری | منبع نور استاندارد بر اساس ICH Q1B | بررسی اثر نور بر فرآورده |
شاخص‌های پایداری
- مقدار سنجی ماده مؤثره (Assay) با روش دارای شاخص پایداری
- محصولات تخریب و ناخالصی‌های مرتبط
- انحلال برای قرص و کپسول؛ pH و ویژگیهای ظاهری برای اشکال مایع
- رطوبت و سفتی برای اشکال جامد
- آزمون میکروبی برای فرآورده‌های آبی و نیمه‌جامد
اجرا و نکات عملی
مطالعه پایداری به اتاقک پایداری (Stability Chamber) با کنترل و پایش پیوسته دما و رطوبت نیاز دارد؛ نقشه‌برداری دمایی و دیتالاگر از ملزومات صلاحیت اتاقک است. آزمون‌ها را با روش‌های معتبر انجام دهید؛ مقدمات کروماتوگرافی را در مقاله اصول HPLC مرور کنید. در مطالعه‌های بزرگ، براکتینگ و ماتریکسینگ بر اساس ICH Q1D تعداد آزمون‌ها را بدون کاهش اعتبار داده کم می‌کند.
سفارش این خدمت از دستوا
خدمات آزمایشگاهی دستوا مطالعه پایداری دارو و مکمل را از طراحی پروتکل تا اجرا و گزارش نهایی مدیریت می‌کند؛ شامل نگهداری در اتاقک‌های پایداری است. فهرست آزمون‌های مرتبط را در کاتالوگ آزمون‌ها ببینید و درخواست خود را در فرم درخواست پیش‌فاکتور ثبت کنید تا کارشناسان دستوا پروتکل اولیه را ارسال کنند.