معنای یکنواختی محتوا
یکنواختی محتوا نشان می‌دهد ماده مؤثره در تک‌تک واحدهای دوز چقدر یکنواخت پخش شده است. فرآورده‌ای که در یک قرص ۹۰ و در قرص دیگر ۱۱۰ درصد ماده مؤثره دارد، رد می‌شود. در فرآورده‌های با دوز پایین، خطای اختلاط اثر بزرگ‌تری دارد و این آزمون حیاتی‌تر است.
روش آزمون و آماده‌سازی نمونه
برخلاف سنجش مقدار که پودر چند قرص را با هم آنالیز میکند، اینجا هر واحد جداگانه آماده می‌شود؛ به همین دلیل آزمونی کلیدی در کنترل کیفیت قرص است. مرحله اول ۱۰ واحد را در بر میگیرد. هر قرص توزین، خرد و استخراج می‌شود و آنالیز دارویی هر واحد با HPLC انجام می‌شود. نتیجه هر واحد به درصد برچسب تبدیل می‌شود.
- میانگین وزن ۲۰ قرص را جداگانه محاسبه کنید؛ مبنای مقدار نظری هر واحد است
- عصاره‌ها را ترکیب نکنید؛ هر واحد باید مستقل سنجش شود
- بازیابی استخراج را کنترل کنید؛ عصاره‌گیری ناقص خطای سیستماتیک می‌سازد
محاسبه مقدار پذیرش AV
فارماکوپه نتیجه را با عدد مقدار پذیرش (AV) قضاوت میکند: قدر مطلق اختلاف میانگین با مقدار مرجع به اضافه حاصل‌ضرب k در انحراف معیار؛ برای ۱۰ واحد، k برابر ۲.۴ است. اگر AV کوچک‌تر یا مساوی ۱۵ باشد، فرآورده پذیرفته می‌شود.
در غیر این صورت ۲۰ واحد دیگر آزمون می‌شود و محاسبه با k برابر ۲.۰ برای ۳۰ واحد تکرار می‌شود؛ هیچ واحدی نباید بیش از ۲۵ درصد از مقدار مرجع فاصله داشته باشد.
یکنواختی محتوا یا تغییر وزن؟
فارماکوپه در شرایطی اجازه می‌دهد به جای آنالیز تکی واحدها از آزمون تغییر وزن (Weight Variation) استفاده شود؛ در آن حالت وزن واحد بازتاب مقدار ماده مؤثره است.
| شرط فرآورده | روش مجاز | منطق انتخاب |
|---|---|---|
| ماده مؤثره کمتر از ۲۵ میلیگرم یا کمتر از ۲۵ درصد وزن واحد | یکنواختی محتوا (CU) | توزیع ماده مؤثره مستقل از وزن سنجیده می‌شود |
| ماده مؤثره دستکم ۲۵ میلیگرم و دستکم ۲۵ درصد وزن واحد | تغییر وزن (WV) | همبستگی وزن و دوز قابل قبول است |
سفارش این آزمون از دستوا
آزمایشگاه زیست‌فناوری دستوا این آنالیز دارویی را با HPLC کالیبره، استاندارد مرجع فارماکوپه‌ای و محاسبه خودکار AV انجام می‌دهد. مقایسه روش‌ها در مقایسه UPLC و HPLC و اصول جداسازی در اصول HPLC آمده است. فهرست کامل خدمات آزمایشگاهی را در صفحه خدمات دستوا ببینید. برای دریافت پیش‌فاکتور، فرم درخواست را پر کنید؛ کارشناسان دستوا برنامه آزمون را اعلام می‌کنند.