آزمون انحلال چه چیزی را اندازه می‌گیرد؟
آزاد شدن ماده مؤثره از قرص یا کپسول، پیش‌نیاز جذب آن در بدن است. آزمون انحلال (dissolution test) سرعت و میزان این آزادسازی را در محیطی شبیه مایعات گوارشی اندازه می‌گیرد. در کنترل کیفیت دارو، کاربرد اصلی آن آزادسازی batch و مطالعه پایداری است.
دستگاه و شرایط استاندارد آزمون
فارماکوپه‌ها دو دستگاه اصلی تعریف کرده‌اند: دستگاه ۱ با سبد و دستگاه ۲ با پارو. ظرف انحلال معمولاً ۹۰۰ میلی‌لیتر محیط را در دمای ۳۷ درجهٔ سلسیوس نگه می‌دارد. محیط بر اساس تکنگاره انتخاب میشود: اسید کلریدریک ۰.۱ نرمال، بافر فسفات یا آب. برداشت در زمان‌های تعیینشده و سنجش با HPLC انجام میشود.
| ویژگی | دستگاه ۱ (سبد) | دستگاه ۲ (پارو) |
|---|---|---|
| کاربرد رایج | کپسول و قرص‌های شناور | قرص‌های معمولی و روکش‌دار |
| سرعت چرخش | معمولاً ۱۰۰ دور بر دقیقه | معمولاً ۵۰ دور بر دقیقه |
آماده‌سازی محیط و نکات عملی
گاززدایی محیط مهم‌ترین قدم است؛ حباب هوا به قرص یا سبد می‌چسبد و آزادسازی را تغییر می‌دهد. دمای محیط باید پیش از آزمون به ۳۷ درجهٔ سلسیوس برسد و با دماسنج کالیبره کنترل شود.
- کپسول شناور با وزنه (sinker) نگه داشته شود
- چند میلی‌لیتر اول صاف‌شده هر برداشت دور ریخته شود
تفسیر نتیجه و معیار پذیرش
فارماکوپه معیار را با مقدار Q بیان می‌کند؛ Q=۷۵ یعنی دست‌کم ۷۵ درصد ماده مؤثره باید در زمان تعیینشده آزاد شود. آزمون در سه مرحله پیش می‌رود و در هر مرحله نتایج با جدول پذیرش مقایسه میشود. برای مقایسه دو فرآورده، ضریب شباهت f2 محاسبه میشود؛ مقدار بین ۵۰ تا ۱۰۰ به معنای شباهت پروفایل‌هاست. تفسیر نهایی در دستوا همیشه مستند به تکنگاره است.
- مرحله اول: ۶ واحد؛ هر واحد باید دست‌کم Q+۵ آزاد کند
- مرحله دوم: ۱۲ واحد؛ میانگین باید به Q برسد و هیچ واحدی کمتر از Q−۱۵ نباشد
- مرحله سوم: ۲۴ واحد؛ میانگین به Q، حداکثر ۲ واحد زیر Q−۱۵ و هیچ واحدی زیر Q−۲۵
سفارش این آزمون از دستوا
آزمایشگاه دارویی زیست‌فناوری دستوا آزمون انحلال را با دستگاه ۱ و ۲ و مستندسازی کامل مطابق فارماکوپه اجرا می‌کند. سنجش آزادسازی معمولاً با HPLC انجام میشود؛ اصول آن در مطلب اصول HPLC آمده است. فهرست خدمات آزمایشگاهی و تعرفه‌ها را در جدول قیمت‌گذاری ببینید. برای ارسال نمونه و دریافت پیش‌فاکتور، فرم درخواست آزمون انحلال را تکمیل کنید.